按照ICH Q3D及元素杂质限度和测定指导原则(征求意见稿)开展工作。
根据原辅包、制备工艺及设备信息,协助客户进行元素杂质可能来源分析,确认元素杂质种类;结合不同剂型及规格,制定元素杂质控制限度;进行元素杂质检测方法开发、验证及样品检测;
主要研究内容:
1类元素杂质(4个):Cd、Pb、As、Hg;
2A类元素杂质(3个):Co、V、Ni;
2B类元素杂质(10个):Tl、Au、Pd、Ir、Os、Rh、Ru、Se、Ag、Pt;
3类元素杂质(7个):Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn、Cr;
其它元素杂质:B、Mg、Al、Si、Fe、K、Ca、Zn、Na、Ti、Mn、Bi、W、U、Be等。
对接人:金晨:15010099755
郭鑫:18610918740
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