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检测项目

  • 遗传毒性杂质研究
遗传毒性杂质研究

遗传毒性杂质研究

按照ICH M7、遗传毒性杂质控制指导原则(征求意见稿)、化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)、 Development of structural alerts for the in vivo micronucleus assay in rodents 、A rationale for determining, testing, and controlling specific impurities in pharmaceuticals that possess potential for genotoxicity 及遗传毒性杂质的警示结构开展工作。

主要研究类型:

亚硝胺类、水合肼类、酰氯类、磺酸酯类、芳烃胺类、硝基芳烃类。

根据原辅包、制备工艺及降解信息,协助客户进行遗传毒性杂质可能来源专业分析,确认遗传毒性杂质种类;结合不同剂型及规格,制定遗传毒性杂质控制限度(主要采用PDE法和TTC法计算);采用高端精密仪器进行遗传毒性杂质检测方法开发、验证及样品检测。

序号

名称

CAS

PDE

1

N-亚硝基二甲胺(NDMA)

62-75-9

0.0959μg/day(计算值);96.0ng/day(EMA规定值)

2

N-亚硝基二乙胺(NDEA)

55-18-5

0.0265μg/day(计算值);26.5ng/day(EMA规定值)

3

N-亚硝基甲基乙基胺(NMEA)

10595-95-6

0.0503μg/day(计算值);无(EMA规定值);

4

N-亚硝基二丙胺(NDPA)

621-64-7

0.186μg/day(计算值);无(EMA规定值);

5

N-亚硝基二异丙胺(NDIPA/DIPNA)

601-77-4

无(计算值);26.5ng/day

6

N-亚硝基乙基异丙基胺(NEIPA/EIPNA)

16339-04-1

无(计算值);26.5ng/day

7

N-亚硝基二丁胺(NDBA)

924-16-3

0.691μg/day(计算值); 26.5ng/day

8

N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)

61445-55-4

0.982μg/day(计算值); 96.0ng/day

9

N-亚硝基-N-甲基苯胺(NMPA/PMNA)

614-00-6

0.142μg/day(计算值);无(EMA规定值)

10

N-亚硝基-N-甲基苯乙胺

13256-11-6

0.00998μg/day(计算值);无(EMA规定值)

11

N-亚硝基二苯胺(NDPh)

86-30-6

167μg/day(计算值);无(EMA规定值)

12

N-亚硝基二乙醇胺(NDELA)

1116-54-7

3.17μg/day(计算值);无(EMA规定值)

13

N-亚硝基吡咯烷(NPYR)

930-55-2

0.799μg/day(计算值);无(EMA规定值)

14

N-亚硝基哌啶(NPIP)

100-75-4

1.43μg/day(计算值);无(EMA规定值)

15

N-亚硝基吗啉(NMOR)

59-89-2

0.109μg/day(计算值);无(EMA规定值)

16

N-亚硝基-N-甲基硝基胍(NMNG/MNNG)

70-25-7

0.803μg/day(计算值);无(EMA规定值)

17

N-亚硝基-N-甲基哌嗪(MeNP)

16339-07-4

无(计算值);26.5ng/day

18

N-亚硝基-N-乙基苯胺

612-64-6

无(计算值);无(EMA规定值)

19

N-亚硝基-二苄胺

5336-53-8

无(计算值);无(EMA规定值)

20

N-亚硝基-N,N-二(3,5,5-三甲基己基)胺

1207995-62-7

无(计算值);无(EMA规定值)

21

N-亚硝基二异丁胺

997-95-5

无(计算值);无(EMA规定值)

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