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质量标准提升研究

质量标准提升研究

根据最新相关指导原则及最新EP、BP、USP、JP及CP药典,结合原辅包的制备路线、原料药性质进行相关的质量标准提升(重点关注有关物质、基毒、元素杂质)。

主要研究类型:

  1. 起始原料、中间体、原料药及辅料的质量标准再研究;

  2. 制剂质量标准再研究;

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