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药品相容性研究流程

药品相容性研究流程

按照化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)(2012 年第 267 号)化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)(2015 年第 40 号)、化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)(2018 年第 14 号)化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则开展工作。

根据包装材料、生产信息、药品使用情况,协助客户进行浸出物物质可能来源分析,确认浸出物物质种类;结合不同剂型及规格,制定不同成分控制限度;进行相关检测方法开发、验证及稳定性样品检测。

主要研究内容:

药品包装材料相容性;

生产工艺组件相容性;

给药器具相容性。

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