按照USP1207及《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (征求意见稿)》开展工作。
采用真空衰减法及微生物挑战法进行对比研究,进行真空衰减方法开发、验证及稳定性样品密封性检测。
未知物质解析
元素杂质研究
遗传毒性杂质研究
残留溶剂研究
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